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Tätigkeiten

• Beratung zur globalen Regulierungsstrategie für Hämodialysegeräte, Sicherstellung der Einhaltung internationaler Vorschriften und effizienter Marktzugang.
• Definition effizienter Ansätze für regulatorische Einreichungen, Nutzung von ALM und PLM Tools zur Optimierung von Dokumentation und Genehmigungsprozessen.
• Entwicklung einer skalierbaren Regulierungsstrategie für plattformbasierte Produkte, Sicherstellung der Flexibilität für zukünftige Produktiterationen und regionale Anpassungen.
• Funktion als Senior-Berater für F&E-, Qualitäts- und Regulierungs-Teams, Abstimmung der regulatorischen Anforderungen mit den Geschäftszielen.
• Früherkennung und Minderung potenzieller regulatorischer Risiken im Entwicklungsprozess.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Einblicke auf Führungsebene, Unterstützung bei kritischen Entscheidungen zu Einreichungsstrategien und Markteintrittswegen.

Anforderungen

• Tiefgehende Kenntnisse und praktische Erfahrung in strategischen Themen der Medizintechnik-Regulierung.
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit den Vorschriften der FDA (USA), NMPA (China) und MDR (EU), sowie die Fähigkeit, diese kombiniert anzuwenden.
• Erfahrung in der Zulassung von Plattformprojekten, einschließlich der Erstellung und Prüfung von One Product Dossiers und der Entwicklung von Regulierungsstrategien.
• Fähigkeit, regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen, um effizienten Marktzugang zu gewährleisten.
• Funktion als Senior-Berater für F&E-, Qualitäts- und Regulierungs-Teams, Abstimmung der regulatorischen Anforderungen mit den Geschäftszielen.